出处：中国医药学报 1989年2期73～77页
摘要：中医药科学研究的特点
医学科学是一门以防治疾病、保护人民健康为目的的应用科学。它是现代自然科学基础理论学科(如生物学、生物化学、生物物理等)知识的发展和应用,也是现代医药和医疗器械工业开发研究的前提。医学科学研究的对象是人,研究的内容是人类生、老、病、死规律及其防治疾病的方法。现代医学科学研究从有了实验医学以后,一般的研究程序是先从实验研究取得成果,然后再到临床作试用研究,而中医药科学研究则与现代医学科学研究的程序有所不同。中医药科学研究是建立在已取得临床普遍实践经验基本上的,它不同于从未经过人体临床观察、完全是探索性的实验研究。因此,中医药科学研究首先从临床研究入手,运用现代科学方法(包括现代医学)观察病例,肯定疗效,总结经验,掌握规律,然后再作实验研究,以阐明其原理,这样比较符合实际,是中医药科学研究的一大特点。中医药科学研究还有一个重要特点,就是老中医的经验发掘整理研究。从当前中医药科学研究的实际情况来看,对于这一方面的研究工作和所获得的成果给予应有的地位和评价,是至关重要的。
中医药临床科学研究的任务、内容和范围大体可归纳为以下几个方面：
1、中医各科临床辨证论治理、法、方、药规律的研究；
2、老中医独特专长经验和学术思想的发掘整理总结研究；
3、民间一技之长(包括气功)、单验秘方的发掘整理研究；
4、临床上用中西医两种方法取长补短治疗某种疾病,提高疗效,探讨规律的研究。
5、运用现代科学技术方法(包括现代医学)通过临床探讨中医药理论实质,发展中医药理论的研究；
6、现代化中医诊断、治疗仪器的研究；
7、中药剂型改革、中药传统炮制经验、复方作用原理的研究。
选题的思路与方法
几种比较成功的选题思路
1.从西医的“空”点,中医的“特”点出发选题。长期以来,西医在临床上对舌诊、脉象比较,研究者很少。近年来,国外虽有一些零星的报道,但是基本上还是两个比较大的空白点。中医对舌诊、脉象十分重视,形成了整套理论体系,积累了丰富的临床经验,与西医相比,其独特性是非常明显的。这两个题目的研究,虽然难度较大,但从各地多年来的研究实践来看,只要方向明确,再有较好的思路与具体设计,认真地组织好多学科协作,落实措施,这样形成研究特色,循序渐进,是可以出一批重要成果的。
2.从中医与西医临床治疗方法的效果比较中选题。中医和西医临床上对不少常见病都形成了各自的一套治疗方法,特别是西医方面经常在不断更新,常常出现一种在技术水平上较先进, 解决病人问题的实际效果上还存在不够理想的现象；而中医的治疗方法常常与此相反,看起来比较朴素简单的方法,而解决病人问题的实际效果却很好。这两者相比,谁长谁短,常使人们模糊不清。然而,却是有识之士选择研究课题的秘诀和取得成果的捷径。如70年代初期,不少学者曾一度对国外冠心病心肌梗塞外科搭桥手术十分感兴趣,争相选题者甚多；而上海华山医院某一医师却另有见解,他从诸中医会诊治疗冠心病、抢救心肌梗塞临床实践中看到,中医用活血化瘀方药治疗与搭桥手术相比,从技术上来说,似乎搭桥手术很先进,而从实际效果水平上来看,中医、中西医结合的治疗方法疗效就比较高,且简单易行,费用少。他从二者的比较中,明确了选题方向,选择了用芳香开窍、活血化瘀法治疗冠心病、心肌梗塞的研究课题,取得一系列成果。
3.从中西医理论上的交叉或矛盾之处选题。由于历史条件的不同,中医和西医这二大医药学派在理论上形成了两种不同的体系观察分析人体生理病理的两种不同思维方法,中医和西医都有整体性的观点,不同的是前者从“横向”角度观察分析问题较多,后者从“纵向”角度观察分析问题较多,因而形成对不少问题看法的交叉和矛盾；这是很自然的。然而,这些交叉的矛盾恰恰为我们把中医理论提高到现代科学水平,为探讨医学科学的新领域提供了途径。如中医脏象学说认为肾为先天之本,肾虚则百病丛生,临床上肾虚表现腰酸腿软、畏寒肢冷、头晕耳鸣、齿摇发脱等症状,用中医补肾方效果较好,而按西医解剖生理和病理知识，肾脏并无此作用,也不承认此病。中医的脏象学所指的“肾为先天之本”、“肾虚”证,其现代科学的本质究竟是什么呢?它同西医学的肾脏或其他内脏功能内分泌腺等)又有什么关系呢?多年来关于“肾的研究”就是通过这样的思维,提出问题,确立研究课题的。
4.从中西医理论上近似之处选题。中医和西医学理论虽然有各自的理论和特点,但是毕竟研究对象都是一个----人,即人的生理病理规律。因此,也必然有不少理论上的认识是一致的,或者是近似的。但是,这种近似或一致还有不同的语言、不同的认识方法和处理方法,需要我们去加以整理研究。如阴虚、阳虚同cAMP/cGMP关系的研究,就是从这个角度去选题的。研究结果既为中医临床辨证阴虚、阳虚提供了客观指标,又为现代医学某些内分泌疾病(如甲亢、甲减)提供了较单用西医激素治疗为优的中西医结合治疗方法。
正确处理发展现代医学学科与发展中医药的关系
我们研究的对象是中医中药,内容是多方面的,有从中医某一理论问题入手；有从中医某一辨证诊断方法入手；有从中医某一治则或治疗方药入手；也有的从某一老中医独特专长经验入手,等等。在诸多研究内容中都有一个如何发扬中医药特色的问题。即通过研究能使中医的整体观点,理、法、方、药和辨证论治特色得到发扬,这是我们中医药科研工作始终要注意的一个重要问题。如不注意这个问题,我们的研究方向就有可能偏离,以致达不到研究中医中药的目的。而研究上述内容的方法和手段是现代自然科学有关学科的理论和方法(包括现代医学),如解剖学、生物学、生理学、病理学、化学、微生物学、生物化学、免疫学、电子学、生物物理学、控制论、信息论、系统论等。就研究中医中药为对象和内容来说,这些学科都是研究的手段。“过河要有桥和船,没有桥和船,过河就等于一句空话”。研究中医药,就犹如过河,必然要涉及到研究上述有关学科的理论和方法问题,要学习和研究它,掌握和运用它作为临床观察疗效、诊断检查的客观指标,以及有关理论研究的实验方法和手段,这样才能较好地取得中医药研究的成果。因此,在研究中医药某一课题时,为了达到运用现代科学某些学科的理论和方法揭示中医药的科学内容,说明中医药的问题,在研究过程中先摸索和建立有关学科方面的客观指标或实验方法,在一定时期内是允许的,也是一项十分必要的研究内容。这就等于有了桥和船,过河才成为可能；而且,有时也会在这一方面获得某些新的成果。这种成果可能对现代科学有关学科方面有所发展和突破。但是,这种成果毕竟是非中医药这个主题的研究成果。要拿到中医中药研究成果,还必须在这之后继续深入,抓住中医药的某一理论、经验或方药问题。用上述有关学科的方法或手段论证它的科学性,说明它的理论意义和实用价值,才能获得中医药研究成果。从多年来中医药科研的实践经验来看,只要我们选题方向和目的明确,设计中又能紧扣主题要说明的问题,分清目的与手段,不浅尝辄止,那么一项中医药研究课题,其结果往往既回答了中医药的问题,又回答了现代科学某一学科方面的问题。这种“一举两得”出成果的现象是屡见不鲜的。如用生物物理血液流变学方法研究瘀血和活血化瘀原理；用神经生理、神经递质、电生理方法研究针刺镇痛原理；用生化、内分泌、分子生物学方法研究“阴虚、阳虚”、肾本质,都曾“一举两得”出了不少成果。既发扬了中医特色,又发展了学科。这种研究方法对从事中医药研究工作者来说是“双丰收”。
临床研究设计的基本原则为“对照、随机、盲法”。
临床研究设计的方法归纳为八法：
1.确定主攻方向和阶段目标。一个课题确定以后,涉及的问题往往较多,不能什么问题都想得到解决,必须抓住主要矛盾,选择你认为可能突破的问题,确定为主攻方向。然后,在具体设计时,还有一个首先从何入手,以便逐个击破,最终取得成果的问题。中医科研要做到这一点,必须从中医的“长”点、西医的“弱”点出发,来研究考虑确定主攻方向和开题阶段目标。一般来说,先抓住在全课题来说是主要的矛盾,是本质性的问题,又是最薄弱的环节,再制定出明确具体的阶段目标,就有可能为这个课题的深入研究创造条件或打开缺口。这是设计上的第一法。如某组同志确定研究针刺手法这个课题,针刺手法有好多种,从哪一种手法研究入手呢?研究手法操作形式,还是研究针刺手法效应呢?要加以深入分析、构思和选择。他们分析构思结果,考虑中医针灸临床上采用不同手法,首先强调的是“得气”效应,认为“气至则效至”,而针刺不同都要以共同的“得气”效应作为基础。因此,决定抓住这个主要矛盾,把“得气”效应作为主攻方向,而开题的第一阶段首先把寻找针刺“得气”效应的客观指标作为目标,从而确定应用肌电图观察针刺“得气”现象的相关变化作为开题。这样的分析构思、选择主攻方向和开题阶段目标的方法,既抓住了主要矛盾,又比较符合实际,且有中医临床科研课题的特点。
2.观察对象的条件,力求基本一致。临床科研一般以病人为对象,但临床医疗上病种较多,一个病种,病情的轻重程度、类型不一,条件很不一致。如果无选择地都作为研究观察的对象,往往很难作出科学的结论。因此,根据课题设计思路要求,有条件地选择病种、类型是十分重要的。第一,要选择诊断明确的病种,目前诊断尚未明确的病种不宜列为研究对象(对该病病因、病理、诊断的研究是另一研究课题)；第二,有关该病的诊断,种类、分类、中医“证”的分类等均应有一定的标准,为大家所承认或接受；第三,如医疗任务上不允许按科研要求选择研究对象,可按治疗实际所收病种的具体情况进行设计,也要力争使所观察的病种诊断、分类、分期、中医辨证等标准明确、具体、统一。最后按不同条件的对象,分别进行观察和统计分析处理。
3.治疗方法相对固定。要回答一种治疗方法的疗效如何,这种治疗方法一定要相对固定,不能多变,多变就很难作出明确的结论,如一个处方的主要药物应相对稳定,需要辨证加减的药物要有一个原则和相对的条件,加减的根据是什么?要以客观标准为依据,不能单纯以个人的经验为依据。另外,药物的剂型、剂量、给药方法等也都要有所规定,做到规格统一,方法一致。
4.建立客观观察指标。客观观察指标好比一把“尺”或证人,没有它就不能判断疗效的高低,或区别真假、优劣。因此,寻找和建立客观指标是科研中十分重要的一环。客观指标要有特异性和先进性,才能说明问题和体现水平。如目前尚无比较特异的先进指标,而为大家所公认的普通指标确有一定特异性,能说明问题者,也很好,不应轻看；相反,如果客观指标用得很多,有的技术上虽然很先进,但没有什么特异性,不能说明中医要探讨的问题,也是不可取的。有的同志在中医科研设计中,过分追求客观指标的先进性,而忽视特异性,往往自觉不自觉地造成单纯围着指标转的现象,偏离了中医科研的主题。这是需要注意的。除了建立上述客观观察指标以外,临床上对病人主诉的症状变化,医生切脉,望舌观色,按压有无疼痛、结节、肿块等体征变化仍不应忽视。在设计中建立一些统一的标准,与一些客观理化指标结合起来观察,也是中医临床科研必不可少的。
5.对照比较法。事物都是相对地存在的,没有比较就没有鉴别。科学研究设对照组是区别事物的重要方法,不应忽视。根据临床科研实际,一般可采用四种对照比较方法。第一,对某一病种的临床症状、体征、辨证、实验诊断和指标作治疗前后较为系统的观察对比,逐个病例积累,待具有一定数量的资料后,进行统计分析,作出总结。第二种,有目的有计划有选择地选择同一病种,或同一类型、分期,或同一“证”,随机设治疗组和对照组,采用同一实验指标,作不同治疗方法的观察。第三种,在第一种观察结果的基础上与过去同一病种,采用的不同治疗方法作回顾性的对比分析总结。第四种,空白对照,即一组服药,一组不用任何药物或有治疗作用的方法处理。这种对照比较方法可以排除病人心理因素和医生的主观因素,科学性较强,临床上可行性较差。对照比较观察的病例为符合生物统计学处理,一般30-50例即可以(新药产品临床验证要求观察例数不少于300例)。从科研角度来看如,科研设计很严密,方法可靠,例数较多,当然更好；相反,病例虽然很多,而科研设计和观察方法不严密,或者是错误的,这种例数再多也意义不大。
6.评价标准。要根据研究的主题内容、观察的项目和目的的不同,而设计哪一方面的评价标准。如系观察某一种治疗方法的疗效,就设疗效标准；如系研究与某一诊断方法或理论有关的问题,就另设有关的评价标准。评价标准,如已有全市或全国或国际统一评价标准,应尽可能按这种统一标准评价。如没有、或虽有但不完全符合本课题研究的内容、项目实际,也可自定标准,或适当增补一些项目或内容。除了有“病”的评价标准外,特别要重视设计有中医“证”的评价标准,以便真正反映中医的研究成果。评价标准一定要有客观性,有具体的数量和质量指标,可资衡量。不能只列一些抽象的概念,使人难以具体掌握和判断。如“痊愈”、 “好转”、 “无效”等,从症状、体征、中医“证”等方面都要有具体描述,再有实验室检查和物理检查指标的改变,以反映其客观变化,且三者界限清楚,不混淆交叉,这样才有说服力。
7.专题观察记录表格的设计。除了加强一般临床常规病史、病程记录外,要根据本课题上述设计要求,设计专门的观察记录表格,以资补充一般病史的不足。这种观察记录表格的内容、项目,一定要围绕主题,尽可能把涉及到的相关问题都列入,以利于通过观察记录,分析统计,达到比较、排除和区分的目的将所要探明问题的本质的东西揭示出来。因此,这种专题观察记录表格所列内容、项目,要求根据已确定的研究主题和思路,事先经过个人的充分构思和集体讨论研究设计,作到文字概念清楚、具体、明确,使每位研究人员在填写时,都不致发生一词多义,造成概念模糊不清,记录不一致,或相互矛盾的状况。
8.随访观察远期结果。随访是观察远期效果的重要方法,就临床研究来说,特别是慢性病,没有较长时间的随访观察,积累资料就很难作出科学的结论,取得过硬的成果。随访的办法大体有三种：第一种,建立科研专科(或专病)随访门诊,按需要的项目、内容,设计随访观察记录表格,要求和通知病人定期来门诊,由研究人员亲自作随访复查观察,或作继续门诊治疗观察。第二种,通讯随访,根据一般病人能够回答的内容、项目、设计随访书或表格,由病人家属填写邮复这种随访方法适用于外省、市,路途较远的患者。第三种,上门随访。病人来门诊不便,如果信访估计病人或家属又不能清楚地回答有关问题,那只有研究人员直接去病人家中随访。后一种方法相比之下虽比较麻烦,但能取得直接的资料,可靠性较强,受到病人和家属的欢迎,无论从医疗或科研角度来说,都是有益的。