编者按:7月6日,国家食品药品监督管理局发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,指出中药注射剂必须在说明书中详细叙述全部不良反应情况,并注明各类不良反应的发生率。近几年来,中药注射剂一直成为人们关注的焦点,关于中药注射剂的使用及其“副作用”成为人们探讨的焦点,今刊发两篇相关文章,供大家探讨。
冯世纶 中日友好医院
近来常有鱼腥草、清开灵等中药注射剂不良反应屡见于报端,关注安全用药、科学用药不泛高论,并有不少人提出,发展中药制剂要重视中医理论,值得称赞。但也有轻视中医理论者,认为“是药物就会有副作用”。笔者认为,“副作用”一词只适用于西医。
谈及“副作用”,历史上最出名的就是“日本小柴胡汤副作用的死亡事件”。20世纪70年代初期,日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂。1972年~1976年,近畿大学东洋医学研究所主任有地滋教授,通过4年研究在和汉药研讨会上发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告,在日本引起不同凡响。此后,又有21家汉方厂家加入生产开发小柴胡汤行列,并资助和组织对小柴胡汤进行多方面的研究,呈现了空前的小柴胡汤热。资料显示,小柴胡汤在日本是使用最多的药物,估计每年服用小柴胡汤者有100多万人,消费金额约90亿~130亿日元。
但在广泛地应用于治疗慢性肝炎过程中,却连续出现了小柴胡汤引起间质性肺炎甚至死亡的报道。1991年2月,日本厚生省决定对汉方药提取剂进行再评价,即把汉方药提取剂适应证,变换为西药适应症表现形式进行评价。此后不断报出因服小柴胡汤出现间质性肺炎的新闻。2000年1月14日,日本厚生省发出“医药品医疗用具等安全性情报”通令:全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡汤。
日本学术界对“小柴胡汤副作用死亡事件”进行了数年探讨,实验室的研究未能明确小柴胡汤造成间质性肺炎的原因,而注重于流行病学调查研究,1996年3月统计表明,小柴胡汤引起间质性肺炎的发病率为十万分之一,死亡率为百万分之一。从这一统计数字看,小柴胡汤安全性之高,是目前西药所达不到的。
一部分医生认为“小柴胡汤是一种药物,既然是药物就会有副作用”。干扰素无论是副作用严重程度,还是出现率都高于小柴胡汤,言外之意小柴胡汤引起间质性肺炎不是什么大事,是理所当然的。当然各制药厂家希望听到这种消息,希望给汉方有副作用的话题划上句号。但小柴胡汤副作用死亡事件惊心动魄,人们惧怕小柴胡汤,人们再也不敢服用小柴胡汤了。
这一幕似乎在我国重演,不过不再是小柴胡汤,而是鱼腥草、清开灵等注射剂,如果用“副作用”来敷衍了事,医者、老百姓还会放心用它们吗?人们更关注安全用药、科学用药,尤其中国还有中医药理论,能容忍塞这一观点吗?
日本汉方界普遍认为,小柴胡汤风波的原因是只根据西医诊断,就用一个处方治疗造成的,这不符合中医辨证理论。日本春光苑汉方研修会主持者栗岛行春指出:“因小柴胡汤副作用死亡事件……让慢性肝炎、肝硬化等患者长期服用小柴胡汤,发生间质性肺炎、死亡,这是误治,不是副作用”。其明确指出:“小柴胡汤副作用死亡事件,是不学习中医理论,只用西医的病名来决定处方的结果,是研究失败的根本,而把责任委过于小柴胡汤有副作用,是错上加错”。
我国中医界对这一事件反应一致认为:不是方药有过错,而是用药的人错误地使用中药。
因此,对中药(单味药、复方)研究、应用,不但要重视西医的理论而且要重视中医理论,中医和西医是两种不同的科学体系,西医理论由现代科技所武装,倍受人们重视,是理所应该的。而中医理论成熟于古代,往往难于理解,甚至被否定其科学价值,日本的明治、中国的民国初期汪精卫政府决策消灭中医是典型的代表。时至今日,怀疑中医理论、不信中医者并不少见,多数人是由于对中医理论认识不足,研究开发中药只重视西医(现代医学)理论,却忽视中医理论,这应该引起人们警惕。
有地滋用小柴胡汤治疗慢性肝炎、肝硬化的研究,其科研设计、方法、完全符合西医的科研要求,其科学性似无可怀疑,但中医认为这种科研是不科学的。有些患者长期服用小柴胡汤,发生间质性肺炎,造成死亡,这一震撼日本的事件,一些人认为是小柴胡汤的副作用,而中医则认为不是副作用而是误治。
中医的辨证论治体系,是通过观察患病人体的症状反应,并经过长期临床实践总结出的具有普遍规律性的科学理论,是经过几千年临床考验的。不根据症状反应用小柴胡汤,长期服用一个方药,是脱离了中医辨证论治理论。小柴胡汤出自于《伤寒论》,《伤寒论》是中医经方的辨证论治体系,更讲求辨方证、方证对应。书中提出了“病皆与方相应者,乃服之”。有关小柴胡汤的使用注意事项,早在《伤寒论》已有说明,如第97条:“血弱、气尽、腠理开,邪气因入……往来寒热,休作有时,嘿嘿不欲饮食……小柴胡汤主之。服柴胡汤已,渴者属阳明,以法治之”,即服小柴胡汤1剂后,证变了,所用的方药也要变化。
中药制剂,不论是注射剂、汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂等,都要注重方药与证的研究,注重中医的理论研究,误治、误用导致的结果不能用“副作用”来敷衍。
近来报道的鱼腥草、清开灵等注射剂有严重不良反应,从西医理论、药理找原因是必要的,在分析时还必须重视中医理论。
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